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在剛剛過去的一年，我國醫(yī)械核心賽道——心血管器械領域，正以技術革新為引擎、臨床價值為底色，迎來高質量發(fā)展的黃金期。

器械之家自成立十余載以來，始終深耕中國植介入器械領域的沃土，親歷并記錄了這一領域的每一個里程碑時刻?；?025年發(fā)布的數(shù)千篇行業(yè)資訊，我們聚焦“技術創(chuàng)新突破性”、“臨床應用適配度”及“產業(yè)生態(tài)影響力”三大核心維度，結合權威專家評審意見及行業(yè)讀者反饋層層篩選，最終遴選出年度最具標桿意義的十款心血管創(chuàng)新產品，榮耀揭曉《器械之家：2026十大心血管創(chuàng)新產品》榜單。

*以上榜單排名不分先后

01

全球首款

美敦力：Aurora EV-ICD

入選理由

Aurora EV-ICD是全球首款可為心臟性猝死（sudden cardiacdeath，SCD) 患者提供完整除顫復律和抗心動過速起搏治療的血管外ICD產品。

產品介紹

Aurora EV-ICD? 結合現(xiàn)有經靜脈和皮下ICD系統(tǒng)的優(yōu)勢，無需將電極植入心臟和血管內，能實現(xiàn)完整的除顫復律和抗心動過速起搏（ATP）治療功能，裝置體積較小，預估使用壽命長達11.7年，為患者減少未來設備更換的次數(shù)和經濟負擔。同時，該裝置兼容1.5T和3.0T MRI 全身磁共振掃描，術后更加美觀舒適，不影響患者日常生活，是室性心律失常治療及心臟性猝死防治領域的又一技術突破。

02

打破國產空白

核心醫(yī)療：CorVad®

入選理由

CorVad®不僅是國產首款獲批上市的介入式人工心臟產品，更讓核心醫(yī)療成為全球唯一一家同時擁有植入式與介入式人工心臟產品監(jiān)管批準的企業(yè)，具備顯著先發(fā)優(yōu)勢。

產品介紹

CorVad®系列采用國際首創(chuàng)的血管內微型化“軸向磁通多驅電機技術”，結合高可靠性軸承設計，實現(xiàn)了良好的長期運行可靠性和血液相容性，充分滿足患者臨床需求。同時，CorVad®系列較國際同類產品在相同/更小泵體直徑下可實現(xiàn)更高的泵血流量，從而實現(xiàn)適配不同病情程度的患者（尤其是針對心輸出量嚴重下降的重癥患者），并可更好地貼合微創(chuàng)術式需求，降低入路相關的血管并發(fā)癥風險。

03

全國首款經血管入路主動脈瓣膜系統(tǒng)

杰成醫(yī)療：J-VALVE TF

入選理由

J-VALVE TF經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)，是國內首款由NMPA批準上市的的經血管入路治療主動脈瓣反流（AR）的介入瓣膜，亦是健適子公司杰成醫(yī)療繼2017年第一代經心尖入路產品后的第二代迭代突破。

產品介紹

J-VALVE TF承載200余項國際專利，其核心創(chuàng)新在于全球獨創(chuàng)的“可活動定位件”——該設計構成“自主導航定位系統(tǒng)”，可實現(xiàn)自動入竇定位、雙向錨定，無需過度依賴影像技術即可精準釋放，從根源解決復雜解剖結構的植入難題。更值得關注的是，這款產品已獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械認定”，并由全球心臟瓣膜領域企業(yè)愛德華生命科學收購海外權益，成為中國醫(yī)療器械領域首個真正意義上的“技術出海”案例。

04

革新性產品

波士頓科學：WATCHMAN FLX Pro

入選理由

最新一代WATCHMAN FLX Pro在安全性、有效性與易用性上有所提升。

產品介紹

作為WATCHMAN封堵器系列產品的再升級，F(xiàn)LX Pro實現(xiàn)了三大技術突破：獨有的HEMOCOAT 涂層，能顯著加速器械內皮化進程，促進人體自身組織快速覆蓋，為患者爭取更早停用抗凝藥；新增的三個不透射線顯影標記，使術中定位如獲“三維導航”，提升釋放精準度與手術安全性；而新增的40mm大尺寸規(guī)格，更拓寬了手術適應范圍，讓更多左心耳結構復雜的患者重獲治療機會。

05

中國介入方案出海

帕母醫(yī)療：PADN

入選理由

2025年5月，帕母醫(yī)療自主研發(fā)的PADN導管已成功獲得歐盟Medical Device Regulation（MDR）認證，成為III類心血管介入領域中首個憑借完整、真實的中國臨床數(shù)據(jù)直接獲批的創(chuàng)新產品。

產品介紹

帕母醫(yī)療設計的肺動脈去神經術（PADN）獨具特色，它運用射頻消融精準靶向肺血管內皮交感神經。通過這種方式，可有效降低肺動脈壓力，并減緩疾病進展。目前，PADN系統(tǒng)已榮獲FDA突破性設備稱號，這無疑是對其創(chuàng)新性和潛在價值的高度認可。

06

全球首款且唯一

樂普心泰醫(yī)療：ScienCrown

入選理由

ScienCrown瓣膜系統(tǒng)是全球首款具有球擴瓣優(yōu)勢的自膨短瓣產品，憑借其創(chuàng)新設計和臨床表現(xiàn)，為治療主動脈瓣狹窄（AS）患者帶來了新的希望。

產品介紹

ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)作為全球首款且是唯一一款具有球擴瓣優(yōu)勢的自膨短瓣產品，100%全釋放全回收、雙入路，多項原創(chuàng)設計極大滿足臨床實踐中亟需解決的痛點，適用于經心臟團隊評估后，需要接受主動脈瓣置換且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣狹窄（AS）患者。

07

心臟監(jiān)測新標準

雅培：Assert-IQ?

入選理由

Assert-IQ ICM 改變了傳統(tǒng)心臟監(jiān)護的面貌，為連續(xù)監(jiān)護和自動心律失常檢測樹立了新的標準。

產品介紹

Assert-IQ ICM 屬于新一代藍牙植入式心臟監(jiān)測器，在傳統(tǒng)ICM的基礎上做了多項升級，包括1）更長的續(xù)航；理論使用壽命超3年，更適合暈厥間隔較長、疾病演變較慢等患者；2）更聰明的“腦子”：利用內置3D加速度傳感器和高級算法，提供發(fā)作體位、活動水平、心率變化趨勢及每日室性早搏負荷等多維數(shù)據(jù)；3）更清晰的心電信號：電極設計和信號采集設置優(yōu)化，提升信號細節(jié)展現(xiàn)；4）更少的誤報、更可控的數(shù)據(jù)量：新一代算法多重判別多種心律事件，降低誤報率，通過“關鍵事件（Key Episodes）”技術優(yōu)先呈現(xiàn)代表性心電圖，減輕醫(yī)生閱片負擔，又不遺漏關鍵信號。

08

介入治療新選擇

愛德華生命科學：PASCAL Precision

入選理由

PASCAL Precision系統(tǒng)采用創(chuàng)新性鉗夾技術，通過固定二尖瓣或三尖瓣反流區(qū)域的前后瓣葉并促進其對合，有效減少血液反流。

產品介紹

作為愛德華全球經導管二尖瓣及三尖瓣疾病治療領域的代表性產品，PASCAL Precision系統(tǒng)具備優(yōu)異的操控性、穩(wěn)定性以及精確的導航與植入物輸送能力。

其核心優(yōu)勢在于:獨立瓣葉操控能力實現(xiàn)精準定位;中央封堵結構增強即時反流控制，可拉伸植入結構適應復雜解剖結構，顯著提升手術安全性。同時，該系統(tǒng)通過防損傷夾合設計，在最大限度保護患者原生瓣膜的同時，憑借高穩(wěn)定性與高可控性輸送系統(tǒng)優(yōu)化手術效率。

09

高效碎裂深層鈣化

微創(chuàng)醫(yī)療：TomaHawk®/戰(zhàn)斧®

入選理由

TomaHawk®/戰(zhàn)斧® IVL系統(tǒng)可以在球囊低壓擴張下向鈣化斑塊發(fā)射非聚焦、脈沖式的沖擊波，實現(xiàn)高效碎裂深層鈣化的同時不損傷血管內膜，從而改善血管順應性，為后續(xù)介入治療創(chuàng)造更穩(wěn)定的操作條件，進一步拓展了復雜鈣化病變的治療思路。

產品介紹

TomaHawk®/戰(zhàn)斧® IVL系統(tǒng)具備以下優(yōu)勢：

中國首創(chuàng)壓力實時監(jiān)測功能，從而避免球囊破裂或球囊充盈不充分時釋放脈沖，配合三層復合球囊結構、16atm額定爆破壓（RBP），提升器械使用的可靠性，確保能量有效傳遞；

獨家專利的“戰(zhàn)斧電極”發(fā)射器設計，不僅可生成相當于50atm效果的沖擊波，而且實現(xiàn)了最小可低至0.031"的通過外徑。

10

全球首款

中科益安：高氮無鎳不銹鋼心血管支架

入選理由

該產品是全球首款高氮（N）無鎳（Ni）不銹鋼心血管支架產品。

產品介紹

《柳葉刀》等曾發(fā)表文章表明，對金屬鎳過敏患者的支架再狹窄發(fā)生率明顯升高，而鎳過敏的人群占比達到10%左右。金屬材料一直是心血管支架制造的主流材料，目前主要是316L不銹鋼和鈷鉻合金如L605，兩種材料中均含有10%以上的鎳。因此，對鎳過敏患者實施支架介入治療，其再狹窄風險顯著增加。

針對上述鎳過敏帶來的臨床痛點，中國科學院金屬研究所楊柯、張炳春研究團隊，在“十五”國家863計劃支持下，采用以“以氮代鎳”的材料設計策略，繼美國之后，開發(fā)出我國首個高氮無鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼新材料（Fe-18Cr-15Mn-3Mo-1N）。得益于完全不含鎳的成分設計，材料具有更優(yōu)的生物相容性，其強度顯著提升，是316L不銹鋼的2倍以上，與L605鈷基合金相當，保障了更高的力學安全性。同時，該材料兼具優(yōu)異的抗凝血性能與血液相容性，使其成為制造血管支架的理想材料。利用上述創(chuàng)新金屬材料的綜合優(yōu)勢，研究團隊全力支持中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司開發(fā)高氮無鎳不銹鋼心血管支架創(chuàng)新產品。

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長期以來，器械之家始終聚焦醫(yī)療器械行業(yè)前沿技術，深耕優(yōu)質資源，致力于發(fā)掘更多行業(yè)領軍者，以專業(yè)視角助力行業(yè)高質量發(fā)展。未來，我們將持續(xù)發(fā)力，陸續(xù)發(fā)布更多醫(yī)械細分領域創(chuàng)新榜單，敬請期待！